為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》。

  醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容應符合以下要求：

 （一）產(chǎn)品名稱：

產(chǎn)品技術要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

 （二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明：

產(chǎn)品技術要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。 [1]  　對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

 （三）性能指標：

1. 產(chǎn)品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關的其他指標。產(chǎn)品設計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術要求中制定。

2. 產(chǎn)品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。

3. 產(chǎn)品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

 （四）檢驗方法：

檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。

 （五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

 （六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術要求編號可留空。