第四章 特殊注冊(cè)程序
第.一節(jié) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序
第六十八條 符合下列要求的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序：
（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，且申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的時(shí)間在專(zhuān)利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó).家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)**，產(chǎn)品性能或者安.全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際**水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
第六十九條 申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向國(guó).家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)。國(guó).家藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，符合要求的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。
第七十條 對(duì)于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó).家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)**專(zhuān)人負(fù)責(zé)，及時(shí)溝通，提供指導(dǎo)。
納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，國(guó).家局器械審評(píng)中心可以與申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安.全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等問(wèn)題溝通交流。
第七十一條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止或者國(guó).家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序要求的，國(guó).家藥品監(jiān)督管理局終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序并告知申請(qǐng)人。
第七十二條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊(cè)申請(qǐng)的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。
第二節(jié) 優(yōu)先注冊(cè)程序
第七十三條 滿(mǎn)足下列情形之一的醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序：
（一）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；
（二）列入國(guó).家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó).家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；
（三）國(guó).家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械。
第七十四條 申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向國(guó).家藥品監(jiān)督管理局提出適用優(yōu)先注冊(cè)程序的申請(qǐng)。屬于第七十三條第.一項(xiàng)情形的，由國(guó).家藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊(cè)程序；屬于第七十三條第二項(xiàng)情形的，由國(guó).家局器械審評(píng)中心進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊(cè)程序；屬于第七十三條第三項(xiàng)情形的，由國(guó).家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專(zhuān)家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊(cè)程序。
第七十五條 對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó).家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
國(guó).家局器械審評(píng)中心在對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專(zhuān)項(xiàng)交流。
第三節(jié) 應(yīng)急注冊(cè)程序
第七十六條 國(guó).家藥品監(jiān)督管理局可以依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)。
第七十七條 申請(qǐng)適用應(yīng)急注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó).家藥品監(jiān)督管理局提出應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)。符合條件的，納入應(yīng)急注冊(cè)程序。
第七十八條 對(duì)實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó).家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的要求辦理，并行開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評(píng)等工作。
第五章 變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)
第.一節(jié) 變更注冊(cè)
第七十九條 注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械上市后研究，對(duì)醫(yī)療器械的安.全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對(duì)已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。
已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安.全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門(mén)備案。
注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第八十條 對(duì)于變更注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安.全、有效、質(zhì)量可控形成審評(píng)意見(jiàn)。
在對(duì)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
第八十一條 醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊(cè)證相同。
第二節(jié) 延續(xù)注冊(cè)
第八十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。
除有本辦法第八十三條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第八十三條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：
（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；
（二）新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；
（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。
第八十四條 延續(xù)注冊(cè)的批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期日次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)的日期。
第八十五條 醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定。
第六章 醫(yī)療器械備案
第八十六條 第.一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案。
第八十七條 進(jìn)行醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，獲取備案編號(hào)。
第八十八條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。
第八十九條 已備案的醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。
第七章 工作時(shí)限
第九十條 本辦法所規(guī)定的時(shí)限是醫(yī)療器械注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、核查、審批等工作的**長(zhǎng)時(shí)間。特殊注冊(cè)程序相關(guān)工作時(shí)限，按特殊注冊(cè)程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
國(guó).家局器械審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì)公布。
第九十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)及臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起3日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理要求適用于本辦法第五十三條規(guī)定。
第九十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為40日；
（二）第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日；
（三）第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為90日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日。
第九十三條 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）國(guó).家局器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)啟動(dòng)核查；
（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國(guó).家局器械審評(píng)中心。第九十四條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20日內(nèi)作出決定。
第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自作出醫(yī)療器械注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
第九十六條 因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評(píng)、核查等工作遇到特殊情況確需延長(zhǎng)時(shí)限的，延長(zhǎng)時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長(zhǎng)時(shí)限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書(shū)面告知申請(qǐng)人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第九十七條 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)之日起20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。
第九十八條 以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限：
（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；
（二）因申請(qǐng)人原因延遲核查的時(shí)間；
（三）外聘專(zhuān)家咨詢(xún)、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間；
（四）根據(jù)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；
（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。
第九十九條 本辦法規(guī)定的時(shí)限以工作日計(jì)算。
第八章 監(jiān)督管理
第.一百條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械研制活動(dòng)的監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱瞞、阻撓。
第.一百零一條 國(guó).家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交**標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。
第.一百零二條 國(guó).家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將代理人信息通報(bào)代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開(kāi)展日常監(jiān)督管理。
第.一百零三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況，組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展備案后監(jiān)督檢查。對(duì)于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開(kāi)展監(jiān)督檢查。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國(guó).家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第.一百零四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要的，可以對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第.一百零五條 承擔(dān)第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在備案后監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正。
第.一百零六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
第九章 法律責(zé)任
第.一百零七條 違反本辦法第七十九條的規(guī)定，未按照要求對(duì)發(fā)生變化進(jìn)行備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
第.一百零八條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條予以處罰。
第.一百零九條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)未依照本辦法規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。
第.一百一十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)工作人員違反規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。
第十章 附 則
第.一百一十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
第.一百一十二條 獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
第.一百一十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售。
第.一百一十四條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批中可以經(jīng)醫(yī)療器械主文檔**者授權(quán)，引用經(jīng)登記的醫(yī)療器械主文檔。醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)工作程序另行規(guī)定。
第.一百一十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó).家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
×2為注冊(cè)形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；
“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為**注冊(cè)年份；
×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；
××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；
××××6為**注冊(cè)流水號(hào)。
延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。
第.一百一十六條 第.一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)的編排方式為：
×1械備××××2××××3。其中：
×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
進(jìn)口第.一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
境內(nèi)第.一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號(hào)。
第.一百一十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械注冊(cè)證、變更注冊(cè)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。
第.一百一十八條 根據(jù)工作需要，國(guó).家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)組織承擔(dān)有關(guān)的具體工作。
第.一百一十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以參照本辦法第四章規(guī)定制定本行政區(qū)域內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械特殊注冊(cè)程序，并報(bào)國(guó).家藥品監(jiān)督管理局備案。
第.一百二十條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第.一百二十一條 按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)與備案，適用《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》。
第.一百二十二條 定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，由國(guó).家藥品監(jiān)督管理局另行制定。
藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，由國(guó).家藥品監(jiān)督管理局另行制定。
醫(yī)療器械緊急使用的有關(guān)規(guī)定，由國(guó).家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)另行制定。
第.一百二十三條 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
第.一百二十四條 本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國(guó).家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。
