最近，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械(試行)監(jiān)督管理規(guī)定”(以下簡稱“規(guī)定”)，自2020年1月1日起施行。作為第一項(xiàng)統(tǒng)一監(jiān)管固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的規(guī)定，該規(guī)定對(duì)固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的歸檔管理、設(shè)計(jì)處理、使用管理和監(jiān)督管理不作明確要求。

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為滿足臨床罕見的臨床需求，“定制醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（試行）”正式發(fā)布！

行業(yè)專家認(rèn)為，《條例》的頒布能夠使定制醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，有利于保障患者設(shè)備的安全。

滿足臨床需求

所謂標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械，是指在我國上市產(chǎn)品難以滿足臨床需要的情況下，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊臨床需要，設(shè)計(jì)生產(chǎn)醫(yī)療器械廠家，以滿足指定病人罕見的特殊傷害情況。個(gè)性化的醫(yī)療設(shè)備，用于指定病人，期望改善診斷和治療的結(jié)果。

北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任醫(yī)師劉忠軍表示，這些規(guī)定的出臺(tái)直接關(guān)系到臨床實(shí)際的需要。例如，某些病變部位切除后，傷口呈特殊的形狀和大小，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能與之匹配。如果沒有定制的醫(yī)療設(shè)備，一些特殊的臨床治療需求就無法滿足.

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師郝永強(qiáng)說，隨著中國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和公眾健康意識(shí)的提高，患者個(gè)體差異越來越大重要的是，定制醫(yī)療設(shè)備的臨床需求正在增加。目前，中國的一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)與醫(yī)療器械制造商和大學(xué)合作，開發(fā)和開發(fā)骨科，顱面外科，整形外科，假肢和眼科領(lǐng)域的定制醫(yī)療器械。

據(jù)了解，在此之前，由于中國沒有相關(guān)的法律法規(guī)，臨床使用所需的大部分定制醫(yī)療器械都是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以臨床研究的名義，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，與合格的醫(yī)療器械制造商。

Liuzhongjun認(rèn)為，定制醫(yī)療設(shè)備與創(chuàng)新密切相關(guān)，缺乏監(jiān)管基礎(chǔ)可能導(dǎo)致監(jiān)管缺失。顯然，《條例》的頒布為規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用，更好地滿足臨床需要，提供了強(qiáng)有力的保障。

加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管

“條例”以企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)能力為主要備案條件，以過程監(jiān)督為導(dǎo)向，依靠信息披露、信用監(jiān)督、實(shí)事求是，充分體現(xiàn)“以病人為中心、以臨床需求為導(dǎo)向”的監(jiān)督理念，在監(jiān)督、創(chuàng)新、保障安全、鼓勵(lì)創(chuàng)新、滿足病人需求等方面找到最佳平衡點(diǎn)。上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督局副局長黃乙武對(duì)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

在黃義武看來，定制醫(yī)療器械的備案管理是“條例”的一個(gè)亮點(diǎn)。 “定制的醫(yī)療設(shè)備僅用于特定患者。沒有足夠的人口樣本進(jìn)行臨床評(píng)估，很難通過現(xiàn)有的注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)。因此，藥品監(jiān)管當(dāng)局正在實(shí)事求是，他們受到備案管理，同時(shí)留下后續(xù)登記。接口?！包S義武說。

“條例”明確規(guī)定，當(dāng)臨床使用定制醫(yī)療器械的案件數(shù)量和以前的研究符合上市前批準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)按照“醫(yī)療器械注冊(cè)管理?xiàng)l例”進(jìn)行登記或備案。 “和”體外診斷試劑注冊(cè)規(guī)定“。臨床有效，準(zhǔn)確，完整和可追溯的臨床使用數(shù)據(jù)可用作登記的臨床評(píng)估數(shù)據(jù)。 “條例”還要求醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制醫(yī)療器械申報(bào)人，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。

黃義武說：“記錄不是不可忽視的，而是通過建立企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、能力和信用條件，加強(qiáng)事后監(jiān)督?！?/span>

劉忠軍直截了當(dāng)?shù)卣f，為了保證病人的安全，并不是所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以使用定制的醫(yī)療設(shè)備?！皸l例”明確規(guī)定了使用定制醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，并規(guī)定不得委托生產(chǎn)定制醫(yī)療器械。

為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和加強(qiáng)上市后監(jiān)督，“條例”還要求定制醫(yī)療器械指令標(biāo)簽可以追溯到特定患者;申報(bào)人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥。▍^(qū)，市）藥品監(jiān)督管理部門和上年度衛(wèi)生行政部門報(bào)告。生產(chǎn)和使用定制醫(yī)療設(shè)備。

亟待探索實(shí)踐

雖然《條例》的頒布為定制醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和使用提供了制度保障，但要真正滿足臨床需要，還需要進(jìn)一步探索和實(shí)踐。

首先，對(duì)醫(yī)療器械定制化的監(jiān)管對(duì)藥品監(jiān)督員的能力提出了更高的要求。定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案(進(jìn)口產(chǎn)品為代理所在地)。地方監(jiān)管部門對(duì)具體案例的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可能存在差異，定制的理由是否充分，設(shè)計(jì)方案是否科學(xué)，企業(yè)是否有能力生產(chǎn)，甚至是否存在“定制”的現(xiàn)象。“這一切都要求國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。

此外，醫(yī)療工作交互是固定系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)和加工的關(guān)鍵。在保護(hù)患者隱私的前提下，制造商應(yīng)將固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計(jì)擴(kuò)展到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。固定系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)需要工程師和醫(yī)生的長期投入，否則，所謂的固定系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)可能與醫(yī)生的期望相去甚遠(yuǎn)。郝永強(qiáng)強(qiáng)調(diào)。

據(jù)了解，定制醫(yī)療器械對(duì)開發(fā)和生產(chǎn)的要求較高，但其臨床應(yīng)用尚未納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的費(fèi)用清單。大多數(shù)醫(yī)療器械制造商對(duì)此并不感興趣，因此如何提高生產(chǎn)企業(yè)的積極性，也需要支持相關(guān)的配套政策。