今年是共建“一帶 一路”倡議提出10周年。2013年至2022年，我國(guó)與共建國(guó)家的貨物貿(mào)易累計(jì)規(guī)模達(dá)到19.1萬(wàn)億美元，年均增長(zhǎng)6.4%，“一帶 一路”經(jīng)貿(mào)合作不斷加深。在這個(gè)大背景下，我國(guó)與“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家醫(yī)療器械貿(mào)易往來(lái)也更加頻繁，貿(mào)易額顯著提升，醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家市場(chǎng)成為一個(gè)優(yōu)選項(xiàng)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年共建“一帶 一路”倡議提出時(shí)，包括中國(guó)在內(nèi)的65個(gè)國(guó)家（詳見(jiàn)表1），總?cè)丝诩s44億人，年生產(chǎn)總值約21萬(wàn)億美元，分別占全球的62.5%和28.6%?！耙粠?一路”沿線(xiàn)國(guó)家涉及大部分亞洲國(guó)家、近一半的歐洲國(guó)家和一個(gè)非洲國(guó)家——埃及?！耙粠?一路”沿線(xiàn)有著廣闊的市場(chǎng)和多樣化的消費(fèi)需求，隨著近年來(lái)交通基礎(chǔ)設(shè)施的大幅改善，商品物流效率提升，為醫(yī)療器械出口創(chuàng)造了便利條件。
我國(guó)與“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家醫(yī)療器械進(jìn)出口額快速增長(zhǎng)
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品在“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家的貿(mào)易整體占比逐年提升，并呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。目前，“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品貿(mào)易的重要市場(chǎng)。
2019年至2022年，我國(guó)與“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家的醫(yī)療器械進(jìn)出口額快速增長(zhǎng)，從939.38億元增長(zhǎng)到2415.94億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)37.01%（詳見(jiàn)圖）。隨著我國(guó)持續(xù)深入推動(dòng)共建“一帶 一路”倡議，未來(lái)“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家在我國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易中將扮演越來(lái)越重要的角色。
我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家市場(chǎng)面臨挑戰(zhàn)
醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)都是受到嚴(yán)格監(jiān)管和審查的特殊商品，我國(guó)醫(yī)療器械要進(jìn)入“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家市場(chǎng)，相關(guān)企業(yè)就必須掌握目標(biāo)國(guó)家的醫(yī)療器械監(jiān)管制度、社會(huì)文化、醫(yī)療衛(wèi)生政策等。“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家歷史悠久，傳統(tǒng)文化各有特點(diǎn)，還需要在融合溝通過(guò)程中不斷磨合，才能形成相互理解和信任的基礎(chǔ)，進(jìn)而促成經(jīng)濟(jì)方面的深度合作。
醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入海外市場(chǎng)面臨的第一個(gè)難題是如何滿(mǎn)足目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求?！耙粠?一路”沿線(xiàn)國(guó)家數(shù)量眾多，各國(guó)國(guó)情差異較大，一部分國(guó)家加入了區(qū)域經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟組織，有著共同的監(jiān)管要求，同時(shí)各國(guó)還有自身監(jiān)管法規(guī)；還有一部分國(guó)家并沒(méi)有本國(guó)的監(jiān)管法規(guī)，而是認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證或美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證。
不同國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)和批準(zhǔn)程序也可能存在差異，有些非常繁瑣，包括提交詳細(xì)的文件、進(jìn)行臨床試驗(yàn)和等待政府審批等，延長(zhǎng)了產(chǎn)品進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)的時(shí)間。另外，各個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理體系等的要求也存在一定差異。
語(yǔ)言障礙和文化差異也會(huì)給醫(yī)療器械準(zhǔn)入造成挑戰(zhàn)，可能導(dǎo)致誤解或溝通問(wèn)題，需要采用正確的標(biāo)識(shí)和文檔翻譯。
認(rèn)識(shí)國(guó)際區(qū)域合作組織醫(yī)療器械監(jiān)管要求
為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易往來(lái)，大部分“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家加入了所在區(qū)域的國(guó)際合作組織，以提高區(qū)域一體化程度，促進(jìn)交流合作。這些組織包括上海合作組織、東盟、歐盟、歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟、南亞區(qū)域合作聯(lián)盟、海灣阿拉伯國(guó)家合作委員會(huì)等（詳見(jiàn)表2）。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，部分區(qū)域合作組織制定了詳細(xì)的法規(guī)或指令，統(tǒng)一了區(qū)域準(zhǔn)入要求，如歐盟、東盟等。
上海合作組織
上海合作組織是由中國(guó)、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、俄羅斯、塔吉克斯坦、烏茲別克斯坦于2001年6月15日在中國(guó)上海宣布成立的永久性政府間國(guó)際組織。2002年6月，上海合作組織成員國(guó)第二次元首會(huì)晤在俄羅斯圣彼得堡舉行，會(huì)上簽署了《上海合作組織憲章》。
上海合作組織框架內(nèi)設(shè)有外交、國(guó)防、安全、經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、教育等會(huì)議機(jī)制。2015年上海合作組織成員國(guó)元首理事會(huì)批準(zhǔn)的《上海合作組織至2025年發(fā)展戰(zhàn)略》，把開(kāi)展醫(yī)藥制品藥物制劑、醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性協(xié)作作為主要工作內(nèi)容之一。
今年9月，第二屆上海合作組織醫(yī)藥合作發(fā)展大會(huì)在蘇州召開(kāi)，與會(huì)各國(guó)共同發(fā)布了《蘇州倡議》。《蘇州倡議》提出，與會(huì)各方將集聚上海合作組織國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及創(chuàng)新資源，積極開(kāi)展廣泛深入的衛(wèi)生領(lǐng)域交流合作，急需推動(dòng)和完善上海合作組織框架下藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)交流對(duì)話(huà)機(jī)制，加強(qiáng)上海合作組織國(guó)家藥品監(jiān)管政策與技術(shù)交流互鑒，開(kāi)展藥品監(jiān)管建設(shè)性互信對(duì)話(huà)，深化高效、深層次合作，進(jìn)一步推動(dòng)實(shí)現(xiàn)更加互利共贏(yíng)的國(guó)際藥品、醫(yī)療器械研發(fā)合作模式，推動(dòng)國(guó)際藥品審批監(jiān)管合作，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)國(guó)際監(jiān)管互認(rèn)，讓創(chuàng)新成果早日惠及各國(guó)人民。
東南亞國(guó)家聯(lián)盟
東南亞國(guó)家聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱(chēng)東盟）于1967年8月8日正式成立，現(xiàn)有共計(jì)10個(gè)成員國(guó)。2007年11月，參加第13屆東盟首腦會(huì)議的東盟成員國(guó)領(lǐng)導(dǎo)人簽署了《東盟憲章》；2008年12月15日，《東盟憲章》生效?！稏|盟憲章》是東盟10個(gè)成員國(guó)之間具有法律約束力的協(xié)定，東盟在此法律框架下運(yùn)行，并設(shè)立相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)，推進(jìn)東盟共同體建設(shè)進(jìn)程。東盟高層領(lǐng)導(dǎo)推動(dòng)建立由東盟政治安全共同體、東盟經(jīng)濟(jì)共同體和東盟社會(huì)文化共同體三大支柱組成的東盟共同體。
2014年11月21日，東盟簽署《東盟醫(yī)療器械指令》，該指令于2015年1月1日生效，但其生效并不意味著東盟所有成員國(guó)都遵守這項(xiàng)法規(guī)，成員國(guó)可根據(jù)國(guó)內(nèi)要求，決定是否批準(zhǔn)或接受該指令。目前，除文萊外，東盟其他9個(gè)成員國(guó)都批準(zhǔn)或接受了該項(xiàng)指令。《東盟醫(yī)療器械指令》為醫(yī)療器械企業(yè)提供了一條更統(tǒng)一的進(jìn)入東盟市場(chǎng)的途徑，允許企業(yè)向東盟成員國(guó)的不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供相同的產(chǎn)品注冊(cè)文件，有助于加快審核，降低制造商的成本。
歐洲聯(lián)盟
歐洲聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱(chēng)歐盟）是目前世界上最大、組織化程度最高的區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化組織。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的適用范圍包括歐盟現(xiàn)有27個(gè)成員國(guó)，11個(gè)“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家屬于歐盟成員國(guó)。
歐盟擁有一個(gè)具有競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新性的醫(yī)療器械管理部門(mén)，其特點(diǎn)是讓中小企業(yè)發(fā)揮積極作用。該部門(mén)得到了旨在確保歐盟內(nèi)部市場(chǎng)順利運(yùn)作的監(jiān)管框架支持，以保障患者和使用者健康為基礎(chǔ)。歐盟市場(chǎng)上有超過(guò)50萬(wàn)種醫(yī)療器械和體外診斷試劑，醫(yī)療器械管理部門(mén)是歐洲乃至全球經(jīng)濟(jì)的重要參與者。
歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管模式的特點(diǎn)之一，是監(jiān)管部門(mén)將產(chǎn)品上市的審批權(quán)交由第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行。歐盟各成員國(guó)指定第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)，并告知?dú)W盟委員會(huì)。歐盟委員會(huì)為公告機(jī)構(gòu)指定識(shí)別碼，并在歐盟公報(bào)上公布公告機(jī)構(gòu)名單。歐盟各成員國(guó)對(duì)其指定的公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，如發(fā)現(xiàn)某公告機(jī)構(gòu)不符合歐盟規(guī)定的基本要求或不履行職責(zé)，將以同樣方式公布取消其資質(zhì)。
2017年，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)作出重大調(diào)整，醫(yī)療器械法規(guī)由原來(lái)的指令級(jí)別提升為法規(guī)級(jí)別，以進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。2017年5月5日，歐盟在官方通報(bào)上發(fā)布?xì)W盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）（2017/746），建立起現(xiàn)代化的更健全的醫(yī)療器械立法框架，更好保障公眾健康和安全。
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟又稱(chēng)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)，成立于2015年，成員國(guó)包括俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞。歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的目標(biāo)是在2025年前實(shí)現(xiàn)聯(lián)盟內(nèi)部商品、服務(wù)、資本和勞動(dòng)力自由流動(dòng)，并推行協(xié)調(diào)一致的經(jīng)濟(jì)政策。
2016年2月12日，《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)部醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備）流通共同原則和規(guī)則協(xié)定》生效，目的是確保醫(yī)療器械對(duì)人類(lèi)生命和健康安全、質(zhì)量有效等，在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)創(chuàng)建醫(yī)療器械共同市場(chǎng)，提高聯(lián)盟內(nèi)部生產(chǎn)的醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力，消除貿(mào)易限制。此后，歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟理事會(huì)第46號(hào)決定批準(zhǔn)《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性注冊(cè)和檢查規(guī)則》，目前該規(guī)則已在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)實(shí)施，醫(yī)療器械需要注冊(cè)，成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。
通過(guò)國(guó)際醫(yī)療器械組織推進(jìn)監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)統(tǒng)一
“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家數(shù)量多、監(jiān)管要求差異大，通過(guò)國(guó)際醫(yī)療器械組織推進(jìn)其間的監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、互認(rèn)意義重大。
在全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）成員中，近80%來(lái)自“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家。今年，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和成功當(dāng)選第27屆GHWP主席，與GHWP的各位成員一道，繼續(xù)推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)工作，促進(jìn)成員間監(jiān)管能力共同提升。
“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家在醫(yī)療器械監(jiān)管方面各有特點(diǎn)。例如，俄羅斯、印度、沙特等國(guó)建立了獨(dú)特的監(jiān)管體系；東盟雖然有統(tǒng)一的醫(yī)療器械指令，但各成員國(guó)制定了本國(guó)的監(jiān)管法規(guī)，給醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家市場(chǎng)帶來(lái)挑戰(zhàn)。為開(kāi)辟更廣闊的市場(chǎng)空間，需提升我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管?chē)?guó)際話(huà)語(yǔ)權(quán)，加快制定協(xié)調(diào)統(tǒng)一的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則，推動(dòng)加大國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管體系和法規(guī)的研究力度，增加我國(guó)與“一帶 一路”沿線(xiàn)國(guó)家間的監(jiān)管交流，實(shí)現(xiàn)不同監(jiān)管體系間互信，建立確保醫(yī)療器械安全有效的監(jiān)管互通橋梁，從而更好促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
